Farmakovijilans Hizmetleri
İlaç firmalarının tüm yasal ihtiyaçlarını karşılayan kapsamlı farmakovijilans hizmetleri sunmaktayız.
Hizmetlerimiz
- Farmakovijilans sistem kurulumu (SOP’lerin yazılması ve Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (FSAD) hazırlanması/idamesi de dahil olmak üzere)
- Advers reaksiyonların toplanması, değerlendirilmesi, raporlanması ve takibi,
- Lokal ve global literatür taraması ve değerlendirmesi,
- Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporlarının (PYRDR) hazırlanması ve sunulması,
- Risk yönetimi aktiviteleri (risk yönetim planı ve risk minimizasyon aktivitelerine yönelik belgelerin hazırlanması ve sunulması)
- Sinyal yönetimi
- Güvenlilik uyarılarının izlenmesi ve sunumu,
- Güvenlilik Veri Değişim Anlaşmalarının (SDEA) hazırlanması ve idamesi,
- Kurum içi farmakovijilans eğitimleri,
- Denetime hazırlık,
- Düzeltici Aksiyon / Önleyici Aksiyonların (CAPA) uygulanması
